Mission und Unternehmensvorstellung:
POROUS, ein 2021 gegründetes Pionierunternehmen im Bereich der Gesundheitstechnologie, hat sich der Früherkennung und Prävention von Osteoporose verschrieben. Mit Hilfe unserer innovativen quantitativen Ultraschalltechnologie und intelligenter Algorithmen bietet POROUS eine nicht-invasive Lösung zur Beurteilung der kortikalen Knochenqualität auf mikroskopischer Ebene. Unser bahnbrechender Ansatz revolutioniert die Diagnose und Behandlung von Osteoporose und hat damit einen bedeutenden Einfluss auf das Gesundheitswesen.
Über die Position:
Der Qualitätssicherungsspezialist unterstützt den Qualitätsmanagementbeauftragten (QMR) bei der Aufrechterhaltung, Überwachung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) gemäß ISO 13485 und den regulatorischen Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).
Das Unternehmen bringt Ultraschallgeräte zur Beurteilung der kortikalen Knochenmikrostruktur auf den Markt. Der Qualitätsspezialist stellt sicher, dass alle qualitätsrelevanten Prozesse dokumentiert, überwacht und kontinuierlich verbessert werden, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Geräte zu gewährleisten.
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung bei der Pflege und Aktualisierung der QMS-Dokumentation (Prozesse, Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formulare).
- Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung und Durchführung von internen Audits und Managementbewertungen.
- Unterstützung bei externen Audits (benannte Stelle, Behörden, Kunden).
- Verfolgung und Nachverfolgung von Maßnahmen, die sich aus Auditbefunden und Managementbewertungen ergeben.
- Unterstützung bei der Qualifizierung, Bewertung und regelmäßigen Neubewertung von Lieferanten und Dienstleistern (z. B. OEM-Hersteller, Entwicklungspartner, Prüflabore, Logistik- und Dienstleistungsanbieter).
- Pflege von Lieferantenakten und -aufzeichnungen, einschließlich Leistungsbewertungen und Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen.
- Erfassung, Dokumentation und erste Bewertung von Rückmeldungen, Beschwerden und Vorfällen.
- Unterstützung bei der Erstellung von Trendanalysen, PMS-Berichten und regelmäßigen Zusammenfassungen gemäß den Anforderungen der MDR.
- Pflege und Organisation der PMS- und Vigilanz-Dokumentation gemäß Artikel 83–86 MDR.
- Unterstützung bei der Pflege und Aktualisierung von Risikomanagement-Akten gemäß EN ISO 14971.
- Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation für die Produkte (z. B. Risikomanagementdatei, Usability-Dokumentation, klinische Bewertungsdokumentation – in Abstimmung mit den zuständigen Funktionen).
- Bereitstellung qualitätsbezogener Daten und Unterlagen für benannte Stellen und zuständige Behörden.
- Unterstützung bei Zertifizierungs- und Überwachungsaktivitäten (z. B. ISO 13485-Audits, MDR-Konformitätsbewertungen).
- Überwachung der Umsetzungsfristen und Unterstützung bei der Wirksamkeitsprüfung von CAPA-Maßnahmen.
Ihr Profil:
- Grundkenntnisse der Normen ISO 13485:2021, ISO 14971:2019 und der EU-Verordnung 2017/745 (MDR).
- Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen oder regulatorischen Dokumentationen im Bereich Medizinprodukte ist von Vorteil.
- Erfahrung mit QMS- oder DMS-Software (eQMS).
- Erfahrung mit Confluence und Jira.
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift; Deutsch oder andere Sprachen sind je nach Unternehmenskontext von Vorteil.
- Analytische, genaue und strukturierte Arbeitsweise; hohes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit.
Was wir bieten:
- Ein internationales High-End-MedTech-Unternehmen, in dem Ihre Arbeit für Osteoporose-Patienten einen Unterschied macht.
- Eine wichtige Position im Bereich Qualitätssicherung in einem missionsorientierten MedTech-Unternehmen.
- Flache Hierarchien, viel Freiheit, echte Eigenverantwortung.
- Flexibles Arbeitsumfeld mit Büros in Berlin und Potsdam sowie der Möglichkeit zum mobilen Arbeiten.
- Rabatte auf Mittagessen (Team-Lunch), Fahrtkostenzuschuss (Deutschlandticket) oder andere Vergünstigungen.
- Ein wettbewerbsfähiges Bruttomonatsgehalt, abhängig von Ihrer Erfahrung, Ihren Fachkenntnissen usw.
- Ein internationales Team von Experten mit unterschiedlichem Hintergrund.
- Ein dynamisches und kooperatives Arbeitsumfeld.
- Flexible Arbeitszeiten und 30 Urlaubstage pro Jahr.
- Häufige Weiterbildungsmöglichkeiten.